摘要：目的自主研制用于检测白血病染色体PML/RARα融合基因的双色荧光原位杂交（FISH）检测试剂盒。方法根据染色体基因图谱,选定合适的细菌人工染色体（BAC）克隆重叠群分别作为PML基因探针和RARα基因探针。对入选的BAC克隆进行STS-PCR鉴定和荧光原位杂交鉴定。最后将完成鉴定的PML探针标记红色荧光素,RARα探针标记绿色荧光素,加上配套试剂组成FISH检测试剂盒。用双盲法检测白血病临床样本37例,对自制探针和同类进口探针在各项技术参数上进行对比研究。结果自制试剂盒检测PML/RARα融合基因与进口探针相比,其阴、阳性率和同类进口产品完全符合;自制探针的荧光信号更强,信噪比更高。结论自主研制的PML/RARα融合基因FISH检测试剂盒设计合理、质量可靠,可用于替代价格昂贵的进口产品。